Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει προγραμματίσει σημαντικές ανακοινώσεις για τα μέσα Δεκεμβρίου, με επίκεντρο τη βιοτεχνολογία, την πρόληψη νόσων και την αναθεώρηση κανονισμών. 16 Δεκεμβρίου αναμένεται να παρουσιαστεί το πρώτο μέρος του Biotech Act, ενώ η ίδια ατζέντα περιλαμβάνει μέτρα για σχέδιο καρδιαγγειακής υγείας και απλοποιήσεις σε κανόνες ιατρικών συσκευών, σύμφωνα με την τελευταία ατζέντα της Επιτροπής που δημοσιεύθηκε τη Δευτέρα.
Δομή και χρονοδιάγραμμα του Biotech Act I
Το πρώτο τμήμα του Biotech Act επικεντρώνεται ειδικά στη φαρμακευτική πλευρά της βιοτεχνολογίας και θα παρουσιαστεί χωρίς την εκπόνηση ενός ειδικού impact assessment. Η επιλογή αυτή σημειώνεται στην ατζέντα της Επιτροπής και δείχνει ότι η πρώτη φάση στοχεύει σε άμεσες ρυθμιστικές παρεμβάσεις για τα φάρμακα και τις σχετιζόμενες διαδικασίες.
Η δεύτερη φάση του νομοθετικού πακέτου αφορά άλλους τομείς βιοτεχνολογίας και έχει προσδιοριστεί να δημοσιοποιηθεί το τρίτο τρίμηνο του 2026. Αυτό το διακριτό χρονοδιάγραμμα υποδηλώνει ότι η Επιτροπή επιδιώκει σταδιακή προσεγγίση, με πρώιμη έμφαση στην αγορά φαρμάκων και μεταγενέστερη κάλυψη ευρύτερων τεχνολογιών.
Σχέδιο για την καρδιαγγειακή υγεία της ΕΕ
Το προσεχές σχέδιο για την καρδιαγγειακή υγεία εμπνέεται από προϋπάρχουσες πρωτοβουλίες δημόσιας υγείας και προβλέπει παρεμβάσεις σε όλες τις φάσεις της φροντίδας. Στο κέντρο βρίσκονται μέτρα για πρόληψη και πρώιμη ανίχνευση, καθώς και δράσεις για την οργάνωση προγραμμάτων προσυμπτωματικού ελέγχου και παρακολούθησης.
Επιπλέον, το σχέδιο θα καλύψει την καθοδήγηση για διάγνωση και θεραπεία αλλά και την υποστήριξη για αποκατάσταση και διαχείριση χρόνιων καταστάσεων. Η προσέγγιση θυμίζει τη λογική προγράμματος που εφαρμόστηκε στο πλαίσιο του Beating Cancer Plan, με στόχο την ολιστική αντιμετώπιση ασθενειών.
Απλοποίηση κανόνων για ιατρικές συσκευές και διαγνωστικά
Στην ατζέντα περιλαμβάνεται και πακέτο αλλαγών που στοχεύει στην απλοποίηση των κανόνων για MDR και IVDR, μετά από καταγραφές προβλημάτων στην εφαρμογή των κανονισμών. Οι reχρήσεις που προκάλεσαν ανησυχία αφορούν το αυξημένο κόστος αξιολόγησης, τις καθυστερήσεις πιστοποίησης και την απόσυρση προϊόντων από την αγορά.
Ο επίτροπος Υγείας Olivér Várhelyi έχει σημειώσει δημόσια ότι ο τομέας χρειάζεται «major overhaul», παραπέμποντας στην ανάγκη ουσιαστικών παρεμβάσεων για την αποκατάσταση της λειτουργίας της αγοράς ιατρικών συσκευών. Οι προτεινόμενες απλοποιήσεις αποσκοπούν στην επιτάχυνση της διαθεσιμότητας τεχνολογιών χωρίς να υπονομεύουν την ασφάλεια.
Πακέτο για τα ναρκωτικά και κανόνες πρόδρομων ουσιών
Η ατζέντα της Επιτροπής προβλέπει επίσης ένα «drugs package» που έχει οριστεί για 3 Δεκεμβρίου και περιλαμβάνει νέα μέτρα για τις πρόδρομες ουσίες. Στο πακέτο εντάσσονται κανόνες που στοχεύουν στον έλεγχο της παραγωγής πρώτων υλών για παράνομες ουσίες και στην ενίσχυση της νομοθετικής αρτιότητας στην ΕΕ.
Παράλληλα, το πακέτο περιλαμβάνει μια Ευρωπαϊκή δράση με στρατηγική κατά της διακίνησης ναρκωτικών και ένα πλαίσιο στρατηγικών κατευθύνσεων, με στόχο τη συντονισμένη ευρωπαϊκή απάντηση στο οργανωμένο έγκλημα που επηρεάζει τις αγορές ναρκωτικών.
Οι ημερομηνίες παρουσίασης και ο χαρακτήρας των παρεμβάσεων που έχει επιλέξει η Επιτροπή θα καθορίσουν τη ρυθμιστική πορεία στους τομείς της βιοτεχνολογίας, της δημόσιας υγείας και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τους επόμενους μήνες.
